GLP實(shí)驗室簡(jiǎn)介

藥品管理局（FDA），負責查核廠(chǎng)商的測試結果，并證實(shí)其產(chǎn)品是否**、有效，只有經(jīng)過(guò)這些機構認可核準后，方可上市。

美國政府為了進(jìn)一步保證研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有關(guān)GLP的法規，法規被明確定位為聯(lián)邦法規的一個(gè)新的組成部份，并排在第21章的3e項下，經(jīng)過(guò)多次修訂，*后的法規編號定為Part58（21 CFR Part 58）。

在美國FDA實(shí)施GLP法規后不久（一九八０年五月十二日），全球經(jīng)濟合作暨開(kāi)發(fā)組織（Organization forEconomic Cooperation andDevelopment，簡(jiǎn)稱(chēng)OECD）就公布了一部GLP匯編，隨后OECD的十六個(gè)成員國就將GLP收錄到各自的法規當中。而歐洲經(jīng)濟共同體（EuropeanEconomicCommunity，簡(jiǎn)稱(chēng)EEC）致力于歐洲法律的協(xié)調，亦發(fā)布了有關(guān)設備評估和實(shí)驗室品質(zhì)保證的指南。為了克服貿易上的差別，并使GLP在國外也獲得認可，在許多進(jìn)行化學(xué)品貿易的國家之間簽署了「諒解備忘錄」（MemorandaofUnderstanding，簡(jiǎn)稱(chēng)MOU）。例如，在歐洲共同體成員國間，就都簽署了雙邊協(xié)議：經(jīng)某一會(huì )員國家的GLP管理機構核準的數據，將被其它會(huì )員國家內的GLP管理機構所接受。

日本自從一九八二年頒布**個(gè)GLP法規后，先后共制定六種GLP制度，分別為：（一）藥品，（二）動(dòng)物用藥品，（三）飼料添加物，（四）農藥及（五）二種化學(xué)物質(zhì)之GLP，其負責單位分別隸屬于厚生勞動(dòng)省，農林水產(chǎn)省與通商產(chǎn)業(yè)省共同管理。GLP在日本之實(shí)施各有其負責單位，但*近有逐漸形成單一GLP制度之趨勢。在醫藥品方面，厚生省于一九九０年制定了**的毒理動(dòng)力學(xué)（Toxickinetics）之指導原則。并于一九九七年一月一日規定任何**之非臨床試驗均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「醫藥品副作用藥害救濟研究推廣調查機構」（簡(jiǎn)稱(chēng)醫藥品機構，Organizationfor Pharmaceutical Safety & Research，縮寫(xiě)OPSR）之檢查。

*初，GLP法規的制訂是應用于毒性測試和藥理試驗，是FDA或類(lèi)似國家法令專(zhuān)門(mén)用于規范產(chǎn)品上市和研究的程序，必須要有非臨床的**性試驗，也就是說(shuō)，GLP就是用來(lái)管理和規范所有這些測試研究的法規。目前，這些產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋：食品和添加劑，動(dòng)物用藥，藥品和生物制劑，醫療器材，診斷試劑，及醫用電子產(chǎn)品。由于GLP法規適用于所有的分析儀器和分析工作，今天已經(jīng)被廣泛應用于所有科學(xué)領(lǐng)域，特別是應用于分析檢測的實(shí)驗室，更應該實(shí)施GLP，或按照類(lèi)似GLP的規定進(jìn)行研究。