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GLP--良好實(shí)驗室規范
日期：2025-04-19 19:17
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摘要：
GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫(xiě)，中文直譯為良好實(shí)驗室規范或標準實(shí)驗室規范。GLP是就實(shí)驗室實(shí)驗研究從計劃、實(shí)驗、監督、記錄到實(shí)驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實(shí)驗室工作的可影響到結果和實(shí)驗結果解釋的所有方面。它主要是針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的**性評價(jià)實(shí)驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學(xué)品**性評價(jià)試驗的各個(gè)環(huán)節，即嚴格控制可能影響實(shí)驗結果準確性的各種主客觀(guān)因素，降低實(shí)驗誤差，確保實(shí)驗結果的真實(shí)性。
GLP始于20世紀70年代。新西蘭是**個(gè)建立實(shí)驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局（FDA）制定了**于藥品的GLP規范草案。1980年由美國聯(lián)邦環(huán)保局（EPA）在《聯(lián)邦殺蟲(chóng)、**、殺鼠劑法》中發(fā)布了有關(guān)農藥的GLP標準。加拿大、日本、韓國等國家先后發(fā)布了本國的GLP法規。歐共體在1975年5月公布了關(guān)于藥品藥理毒理、臨床及臨床標準草案法規，在1986年提出GLP草案，1988年又發(fā)布GLP檢查法令。歐共體GLP與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）的GLP原則一致。
我國首先從醫藥行業(yè)開(kāi)始GLP認定活動(dòng)。1993年12月原國家藥品監督管理局頒布了“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規定”(試行)。國家環(huán)境保護總局等部委也先后制定了本行業(yè)的GLP標準。我國農藥行業(yè)GLP工作始于2002年。2002-2003年農業(yè)部農藥檢定所和沈陽(yáng)化工研究院共同承擔了“十五”國家重大科技攻關(guān)項目“新農藥創(chuàng )制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)”中的子項目--“農藥**評價(jià)GLP/SOP體制的建立與完善”，通過(guò)項目的實(shí)施，制定了《農藥毒理學(xué)**性評價(jià)良好實(shí)驗室規范》。目前，我國已被OECD接受為正式觀(guān)察員。
